^PrZORYVE^MC, une crème topique de nouvelle génération sans stéroïdes, est approuvée par Santé Canada pour le traitement du psoriasis en plaques sur toutes les parties du corps¹

TORONTO (Ontario), le 1^er mai 2023 – Arcutis Canada inc. est heureuse d’annoncer que Santé Canada a approuvé ZORYVE^MC (crème de roflumilast 0,3 %), le premier inhibiteur topique de la phosphodiestérase-4 (PDE4) pour le traitement topique du psoriasis en plaques, y compris le traitement du psoriasis dans les régions intertrigineuses, chez les patients âgés de 12 ans et plus. Il s’agit de la première et de l’unique crème topique non stéroïdienne approuvée par Santé Canada dans sa catégorie et de la première option topique indiquée pour le traitement du psoriasis en plaques dans les zones intertrigineuses (zones de contact peau à peau).

À titre de traitement uniquotidien sans stéroïdes, ZORYVE soulage et contrôle rapidement le psoriasis en plaques léger, modéré et grave, sur toutes les régions du corps, c’est-à-dire non seulement les genoux et le tronc, mais aussi des zones plus sensibles et difficiles à traiter comme le visage et les zones intertrigineuses.^1,3

« ZORYVE apporte une nouvelle option importante aux patients atteints de psoriasis en plaques. Le traitement des zones difficiles et sensibles par un inhibiteur de la PDE4 sans stéroïdes, facile à utiliser pour les patients, dans une préparation de crème, nous aidera à répondre aux besoins des patients d’une manière que nous n’avons pas pu faire jusqu’à présent », a déclaré la Dre Catherine Maari, dermatologue, investigatrice à Innovaderm Recherche. « Ce qui rend ce traitement unique, c’est la technologie et la préparation qui peuvent être utilisées sur toutes les parties du corps touchées pour aider à simplifier les schémas thérapeutiques pour les patients. »

« Nous sommes fort reconnaissants du soutien et de la collaboration de la communauté canadienne de dermatologie, laquelle a joué un rôle crucial dans le développement de ZORYVE, en menant les efforts à cet égard dès les étapes initiales et en fournissant environ un tiers de l’ensemble des participants aux essais cliniques », a mentionné Frank Watanabe, président et directeur général d’Arcutis. « À la lumière de cette approbation, nous avons bien hâte de poursuivre le travail avec les dermatologues canadiens pour permettre l’accès des patients à ZORYVE. »

L’approbation de ZORYVE est étayée par les données de deux études pivots de phase 3 menées environ 880 patients atteints de psoriasis en plaques chronique léger, modéré ou grave. DERMIS-1 et DERMIS-2 (Trials of PDE4 inhibition with Roflumilast for the Management of plaque psoriasIS One and Two; double essai d’inhibition de la PDE4 avec le roflumilast pour la prise en charge du psoriasis en plaques) ont permis d’évaluer la crème ZORYVE à 0,3 % à raison d’une fois par jour par rapport à l’excipient, ainsi que les résultats d’études d’innocuité à long terme^1,3. Le critère d’évaluation principal et les critères secondaires de ces deux études pivots ont été atteints. Des améliorations rapides et statistiquement significatives ont été notées, soit la disparition des plaques de psoriasis et une atténuation des symptômes, y compris les démangeaisons, dans toutes les zones du corps touchées chez les patients traités par ZORYVE, avec un profil de tolérabilité et d’innocuité favorable et des réactions indésirables minimes au site d’application^1,3.

Environ un million de Canadiens vivent avec le psoriasis, une maladie inflammatoire chronique de la peau⁴. Le psoriasis en plaques, la forme la plus courante, touche environ 90 % des patients et se présente sous la forme de plaques saillantes rouges ou violacées squameuses qui peuvent se former n’importe où sur le corps et qui peuvent également causer des démangeaisons et des douleurs⁴.

« Vivre avec le psoriasis en plaques s’accompagne de défis physiques et émotionnels. Le fait de disposer d’une nouvelle option topique qui ne contient pas de stéroïdes et qui peut être utilisée même dans les parties du corps les plus gênantes et les plus intimes offre aux personnes atteintes de psoriasis en plaques la possibilité d’être quelque peu à l’abri des symptômes désagréables qui peuvent les accabler », a déclaré Helen Crawford, gestionnaire de programme à l’Association canadienne des patients atteints de psoriasis (ACPP).

ZORYVE est fabriqué avec notre technologie exclusive HydroARQ™, une formulation d’administration de médicaments qui permet d’obtenir une crème non grasse qui s’étale facilement et s’absorbe rapidement^1,5.

« Nous sommes très heureux d’annoncer l’approbation de ZORYVE par Santé Canada pour le psoriasis en plaques. Il s’agit d’une étape importante et d’un premier pas vers la réalisation de notre promesse d’offrir des solutions novatrices aux Canadiens atteints de maladies cutanées à médiation immunitaire. Nous avons hâte de rendre le produit disponible d’ici la fin de juin », a déclaré Jamie Lewis, chef des opérations canadiennes d’Arcutis. « L’empreinte croissante d’Arcutis nous permettra de continuer à renforcer notre présence pour répondre aux besoins des fournisseurs de soins de santé et des patients partout au pays. »

À propos du roflumilast en crème

La crème de roflumilast est une préparation topique d’un inhibiteur de la PDE4, le roflumilast. La PDE4 – une cible établie en dermatologie – est une enzyme intracellulaire qui augmente la production de médiateurs pro-inflammatoires et diminue la production de médiateurs anti-inflammatoires. Arcutis développe des préparations de crème et de mousse topiques de roflumilast.

La crème de roflumilast 0,3 % (ZORYVE) est approuvée au Canada et aux États-Unis pour le traitement topique du psoriasis en plaques, y compris dans les zones intertrigineuses, chez les patients âgés de 12 ans et plus. La crème de roflumilast est en cours d’évaluation à des doses plus faibles pour la dermatite atopique, soit 0,15 % pour les adultes et les enfants de 6 ans et plus et 0,05 % pour les enfants de 2 à 5 ans. La mousse de roflumilast 0,3 % est une formulation topique de roflumilast à prise unique quotidienne que la société développe pour la dermatite séborrhéique et le psoriasis du cuir chevelu et du corps.

Pour obtenir des renseignements importants sur l’innocuité, veuillez consulter la monographie canadienne de ZORYVE ici.

À propos d’Arcutis

Arcutis Canada inc. est une filiale d’Arcutis Biotherapeutics, inc. (Nasdaq : ARQT), une société de dermatologie médicale qui se fait le champion de l’innovation significative pour répondre aux besoins urgents des personnes atteintes de maladies et d’affections dermatologiques à médiation immunitaire. S’engageant à résoudre les problèmes les plus persistants des patients en dermatologie, Arcutis dispose d’un portefeuille en pleine expansion qui exploite sa plateforme de développement dermatologique unique, associée à son expertise en dermatologie, pour élaborer des traitements différenciés contre des cibles validées sur le plan biologique. La plateforme de développement d’Arcutis en dermatologie comprend une importante gamme de produits en développement et plusieurs programmes cliniques pour diverses maladies dermatologiques inflammatoires, y compris le psoriasis du cuir chevelu et du corps, la dermatite atopique, la dermatite séborrhéique et l’alopécie en aires. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.arcutis.ca ou suivez Arcutis sur LinkedIn, Facebook et Twitter.

Déclarations prospectives

Arcutis vous avertit que les déclarations contenues dans ce communiqué de presse concernant des sujets qui ne sont pas des faits historiques sont des déclarations prospectives. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les attentes actuelles de l’entreprise. Elles comprennent, sans s’y limiter, des déclarations concernant le potentiel de ZORYVE à simplifier la prise en charge de la maladie pour le traitement du psoriasis en plaques, le potentiel des résultats de l’utilisation en conditions réelles de la crème de roflumilast, le lancement commercial de ZORYVE au Canada pour le psoriasis en plaques, ainsi que l’accès pour les payeurs et l’expansion continue de la couverture commerciale. Ces déclarations sont soumises à des risques substantiels, connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs qui peuvent faire en sorte que nos résultats réels, nos niveaux d’activité, notre rendement ou nos réalisations diffèrent grandement des informations exprimées ou sous-entendues par ces déclarations prospectives. Les risques et incertitudes susceptibles d’entraîner des différences dans nos résultats réels comprennent les risques inhérents à notre activité, le remboursement et l’accès à nos produits, l’incidence de la concurrence et d’autres facteurs importants abordés dans la section « Risk Factors » (Facteurs de risque) de notre formulaire 10-K déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis le 28 février 2023, ainsi que de tout dépôt ultérieur auprès de la SEC. Vous ne devez pas vous fier indûment aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse. Nous ne nous engageons pas à réviser ou à mettre à jour les renseignements contenus dans le présent document pour refléter les événements ou les circonstances à venir, même si de nouveaux renseignements deviennent disponibles. Toutes les déclarations prospectives sont couvertes dans leur intégralité par cette mise en garde, qui est faite en vertu des dispositions refuges de la Private Securities Litigation Reform Act (loi sur la réforme des litiges relatifs aux titres privés) de 1995.

____________

Personne-ressource pour les médias
Amanda Sheldon
asheldon@arcutis.com

Investisseurs
Eric McIntyre
emcintyre@arcutis.com