TORONTO (Ontario), le 21 janvier 2025 – Arcutis Canada inc., une entreprise en phase initiale de commercialisation qui se consacre à la mise au point d’innovations significatives en immunodermatologie, est ravie d’annoncer que Santé Canada a accepté d’examiner le supplément à la présentation de drogue nouvelle (SPDN) déposé pour la mousse de roflumilast à 0,3 %. Cet inhibiteur de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4) non stéroïdien à prise uniquotidienne fait actuellement l’objet d’un examen en vue de son utilisation dans le traitement topique du psoriasis du cuir chevelu et du corps chez les patients âgés de 12 ans et plus.

Le psoriasis est une affection chronique à médiation immunitaire qui touche environ 2 à 3 % des Canadiens¹. Le psoriasis du cuir chevelu, une manifestation courante du psoriasis en plaques, présente des défis thérapeutiques uniques en raison de la présence de cheveux, ce qui peut compliquer l’application de traitements topiques. Près de la moitié des personnes atteintes de psoriasis en plaques présentent une atteinte du cuir chevelu, laquelle est souvent accompagnée de plaques sur d’autres régions du corps¹.

Si elle est approuvée, la mousse de roflumilast constituerait une option sans stéroïdes et facile à appliquer permettant de répondre aux besoins uniques des patients atteints de psoriasis du cuir chevelu et du corps. Elle représenterait notamment une nouvelle option pour les personnes dont les symptômes peuvent nécessiter une approche qui diffère des traitements traditionnels.

Le supplément à la présentation de drogue nouvelle repose sur les données tirées de l’essai pivot de phase 3 ARRECTOR (A Randomized tRial Employing topiCal roflumilasT foam to treat scalp psORiasis) d’Arcutis, une étude de phase 2b et les données d’efficacité et d’innocuité à long terme provenant du programme de développement de la crème ZORYVE^® pour le psoriasis en plaques.

Les principaux résultats de l’essai ARRECTOR sont les suivants :

À propos du roflumilast topique
Arcutis développe des préparations de crème et de mousse topiques de roflumilast, un inhibiteur très puissant et sélectif de la PDE4 qui fait l’objet d’études en tant que traitement topique non stéroïdien à prise unique quotidienne pour de multiples affections dermatologiques. La PDE4 – une cible établie en dermatologie – est une enzyme intracellulaire qui augmente la production de médiateurs pro-inflammatoires et diminue la production de médiateurs anti-inflammatoires.  

La crème de roflumilast à 0,3 % (^PrZORYVE^®) est approuvée au Canada pour le traitement topique du psoriasis en plaques, y compris dans les zones intertrigineuses, chez les patients âgés de 12 ans et plus.

Santé Canada a autorisé l’utilisation de la mousse de roflumilast 0,3 % (ZORYVE) pour le traitement de la dermatite séborrhéique chez les patients âgés de 9 ans et plus.

Pour obtenir de plus amples renseignements à propos de la crème de roflumilast à 0,3 % et de la mousse de roflumilast à 0,3 %, notamment de l’information concernant l’innocuité et la posologie, veuillez consulter la monographie canadienne de ZORYVE en cliquant ici.

La crème de roflumilast à 0,15 % fait l’objet d’un examen par Santé Canada, étayé par les résultats cliniques d’un essai de phase II et d’un essai pivot de phase III d’Arcutis, pour le traitement de la dermatite atopique légère à modérée chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus.

À propos d’Arcutis

Arcutis Canada inc. est une filiale d’Arcutis Biotherapeutics inc. (Nasdaq : ARQT), une société de dermatologie médicale qui se veut le champion de l’innovation significative pour répondre aux besoins urgents des personnes atteintes de maladies et d’affections dermatologiques à médiation immunitaire. S’engageant à résoudre les problèmes les plus persistants des patients en dermatologie, Arcutis dispose d’un portefeuille en pleine expansion qui exploite sa plateforme de développement dermatologique unique, associée à son expertise en dermatologie, pour élaborer des traitements différenciés contre des cibles validées sur le plan biologique. La plateforme de développement d’Arcutis en dermatologie comprend une importante gamme de produits en développement et plusieurs programmes cliniques pour diverses maladies dermatologiques inflammatoires, y compris le psoriasis du cuir chevelu et du corps, la dermatite atopique, la dermatite séborrhéique et l’alopécie areata. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez visiter le site www.arcutis.ca.

Déclarations prospectives

Arcutis vous avertit que les déclarations contenues dans cet avis aux médias concernant des sujets qui ne sont pas des faits historiques sont des déclarations prospectives. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les attentes actuelles de l’entreprise. De telles déclarations prospectives comprennent, sans toutefois s’y limiter le potentiel d’approbation et de disponibilité

de la mousse de roflumilast au Canada pour le traitement du psoriasis du cuir chevelu et du corps chez les adultes et les adolescents, la possibilité que la mousse de roflumilast vienne renforcer la gamme d’options thérapeutiques existantes pour le traitement du psoriasis du cuir chevelu et du corps sur une longue période ou de façon chronique, et la possibilité pour la mousse de roflumilast de faire progresser la norme de soins pour le traitement du psoriasis du cuir chevelu et du corps et d’autres affections dermatologiques inflammatoires.

Ces déclarations sont soumises à des risques substantiels, connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs qui peuvent faire en sorte que nos résultats réels, nos niveaux d’activité, notre rendement ou nos réalisations diffèrent grandement des informations exprimées ou sous-entendues par ces déclarations prospectives. Les risques et incertitudes susceptibles d’entraîner des différences dans nos résultats réels comprennent les risques inhérents à notre activité, le remboursement et l’accès à nos produits, l’incidence de la concurrence et d’autres facteurs importants abordés dans la section « Risk Factors » (Facteurs de risque) de notre formulaire 10-K déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis le 27 février 2024, ainsi que de tout dépôt ultérieur auprès de la SEC. Vous ne devez pas vous fier indûment aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse. Nous ne nous engageons pas à réviser ou à mettre à jour les renseignements contenus dans le présent document pour refléter les événements ou les circonstances à venir, même si de nouveaux renseignements deviennent disponibles. Toutes les déclarations prospectives sont couvertes dans leur intégralité par cette mise en garde, qui est faite en vertu des dispositions refuges de la Private Securities Litigation Reform Act (loi sur la réforme des litiges relatifs aux titres privés) de 1995.

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