TORONTO (Ontario), le 21 octobre 2024 – Arcutis Canada inc., une entreprise en phase initiale de commercialisation qui se consacre à la mise au point d’innovations significatives en immunodermatologie, est ravie d’annoncer que Santé Canada a approuvé ZORYVE^® (mousse de roflumilast, 0,3 %) pour le traitement topique de la dermatite séborrhéique chez les patients âgés de 9 ans et plus. L’approbation par Santé Canada de cet inhibiteur de la phosphodiestérase-4 (PDE4) à prise unique quotidienne et sans stéroïdes constitue une nouvelle approche dans la prise en charge de la dermatite séborrhéique, offrant une nouvelle option thérapeutique à prise unique quotidienne pour cette affection cutanée chronique.

La dermatite séborrhéique est une maladie cutanée inflammatoire chronique et récurrente qui nécessite une prise en charge continue et provoque un inconfort physique et des symptômes visibles qui peuvent affecter les activités quotidiennes et imposer un fardeau émotionnel aux personnes touchées². Premier traitement topique de la dermatite séborrhéique doté d’un nouveau mode d’action approuvé au Canada depuis plus de 20 ans², la mousse ZORYVE peut être utilisée sur toutes les zones affectées du corps, y compris les zones pileuses telles que le cuir chevelu, et ce, sans limite quant à la durée d’utilisation.

« La dermatite séborrhéique est une affection cutanée complexe et persistante dont la prise en charge peut s’avérer délicate en raison de la difficulté à maîtriser la maladie et ses symptômes. Les patients évoquent souvent l’incidence importante des symptômes sur leur vie quotidienne », a déclaré le docteur Julien Ringuet, dermatologue et chercheur principal au Centre de recherche dermatologique de Québec. « L’approbation de cette avancée thérapeutique par Santé Canada est une bonne nouvelle pour les patients et les médecins. La formulation distinctive de la mousse ZORYVE comme option de traitement à prise unique quotidienne et sans stéroïdes fournit une nouvelle approche thérapeutique qui s’est longtemps fait attendre. Elle pourrait faire évoluer la prise en charge de cette affection cutanée en offrant la possibilité d’une amélioration des résultats, même chez les patients âgés d’aussi peu que 9 ans.

La dermatite séborrhéique provoque des plaques rouges recouvertes de squames jaunes et grasses et peut affecter le cuir chevelu, le visage, les oreilles, la poitrine et l’aine. Le symptôme le plus fréquent et le plus pénible est la démangeaison³. Sa nature chronique et sa grande visibilité peuvent représenter un fardeau important pour les patients et avoir une incidence sur l’estime de soi, les interactions sociales et la qualité de vie globale². La dermatite séborrhéique se manifeste généralement à l’adolescence, au début de l’âge adulte ou chez les adultes de plus de 50 ans³. Environ 2 millions de Canadiens et Canadiennes sont touchés par cette maladie^3,4.

« L’approbation de la mousse ZORYVE par Santé Canada marque un moment important dans la prise en charge de la dermatite séborrhéique. Nous sommes fiers d’être la première entreprise, depuis plus de vingt ans, à développer un traitement non stéroïdien conçu pour relever les principaux défis liés à la prise en charge de la maladie et favoriser l’amélioration des résultats globaux pour les patients », a déclaré Frank Watanabe, président et chef de la direction d’Arcutis. « Ce jalon souligne notre engagement à faire progresser les options thérapeutiques pour les maladies cutanées à médiation immunitaire et nous sommes convaincus que ce nouveau traitement aura une incidence significative pour les patients et les professionnels de la santé au Canada. »

« Nous sommes reconnaissants envers la communauté dermatologique canadienne pour son partenariat continu avec Arcutis et son engagement continu à adopter et à promouvoir l’innovation dans le domaine des maladies dermatologiques. Nous exprimons notre sincère gratitude aux cliniciens et aux patients qui ont participé aux essais, ainsi qu’à notre équipe dévouée dont les efforts ont rendu possible cette réalisation », a déclaré Jamie Lewis, vice‑président et directeur général d’Arcutis Canada inc. « Nous prévoyons que la mousse ZORYVE contribuera à répondre au besoin continu d’options thérapeutiques efficaces et pratiques, et nous sommes impatients de commercialiser ce traitement novateur sur le marché canadien d’ici la fin de l’année. »

L’approbation de la mousse ZORYVE par Santé Canada est fondée sur les résultats de l’essai de phase II et de l’essai pivot de phase III. La formulation de la mousse est également approuvée aux États-Unis, sur la base des mêmes données sur l’innocuité et l’efficacité.

Données cliniques sur la mousse ZORYVE

La mousse de roflumilast à 0,3 % a été évaluée dans le cadre d’un programme clinique complet comprenant des essais cliniques de phase II et de phase III. Pour obtenir de plus amples renseignements sur la mousse ZORYVE, y compris des informations relatives à la posologie et à l’innocuité, veuillez consulter la monographie canadienne de ZORYVE ici.

L’étude STRATUM (STudy of Roflumilast foam Applied Topically for the redUction of seborrheic derMatitis) est une étude pivot de phase III, à double insu, en groupes parallèles, contrôlée par un excipient, visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité de la mousse de roflumilast à 0,3 % chez les personnes âgées de 9 ans et plus atteintes de dermatite séborrhéique modérée ou grave. L’étude STRATUM a atteint son critère d’évaluation principal avec un taux de réussite selon l’évaluation globale par l’investigateur (IGA) de 79,5 % chez les personnes traitées par la mousse de roflumilast contre 58,0 % (P < 0,0001) chez les personnes traitées par l’excipient à la semaine 8. La réussite selon l’IGA a été définie comme un score IGA « disparition complète ou quasi complète des lésions » et une amélioration ≥ 2 grades par rapport au départ. L’amélioration avec la mousse de roflumilast a été observée rapidement, le roflumilast démontrant une amélioration statistiquement significative par rapport à l’excipient relativement à la réussite selon l’IGA à la semaine 2, le premier jalon temporel évalué. En outre, 50,6 % des personnes du groupe traité par la mousse de roflumilast ont obtenu une disparition complète des lésions sur la peau, définie par un score IGA de 0, à la semaine 8 (27,7 % pour l’excipient; P < 0,0001).

L’étude a également démontré une amélioration statistiquement significative par rapport à l’excipient pour tous les critères d’évaluation secondaires, y compris les démangeaisons, la desquamation et l’érythème (rougeur). Plus de 60 % des personnes ont obtenu une réponse au niveau des démangeaisons à la semaine 8 (62,8 % pour la mousse de roflumilast contre 40,6 % pour l’excipient; P = 0,0001), et des améliorations significatives des démangeaisons ont été signalées aux semaines 2 et 4. Les personnes traitées par la mousse de roflumilast ont signalé une amélioration de 28 % des démangeaisons par rapport au départ en 48 heures (contre 13 % avec l’excipient nominal; P = 0,0024).

Dans les essais cliniques de phase II et de phase III, la mousse de roflumilast a été, en général, bien tolérée. L’occurrence des effets indésirables apparus au cours du traitement était faible et similaire entre le traitement actif et l’excipient, la plupart des effets ayant été évalués comme étant de sévérité légère à modérée. Aucun effet indésirable grave lié au traitement n’a été signalé. Plus de 90 % des patients qui ont été répartis de façon aléatoire pour recevoir la mousse de roflumilast dans le cadre de l’étude ont terminé les huit semaines, et on a enregistré peu de cas d’abandons en raison d’effets indésirables (0,9 % et 2,2 % dans le groupe recevant la mousse de roflumilast et dans le groupe recevant l’excipient, respectivement). Dans l’ensemble, les effets indésirables les plus fréquents dans la population de l’étude comprenaient les suivants : rhinopharyngite, nausées et les maux de tête.

À propos du roflumilast topique
Arcutis développe des préparations de crème et de mousse topiques de roflumilast, un inhibiteur très puissant et sélectif de la PDE4 qui fait l’objet d’études en tant que traitement topique non stéroïdien à prise unique quotidienne pour de multiples affections dermatologiques. La PDE4 – une cible établie en dermatologie – est une enzyme intracellulaire qui augmente la production de médiateurs pro-inflammatoires et diminue la production de médiateurs anti-inflammatoires. 

La crème de roflumilast à 0,3 % (^PrZORYVE^®) est approuvée au Canada pour le traitement topique du psoriasis en plaques, y compris dans les zones intertrigineuses, chez les patients âgés de 12 ans et plus. Aux États-Unis, la même indication a été récemment étendue aux patients âgés de 6 ans et plus. Pour obtenir de plus amples renseignements sur la crème de roflumilast à 0,3 %, y compris des informations relatives à la posologie et à l’innocuité, veuillez consulter la monographie canadienne de ZORYVE ici.

La crème de roflumilast à 0,15 % fait l’objet d’un examen par Santé Canada, étayé par les résultats cliniques d’un essai de phase II et d’un essai pivot de phase III d’Arcutis, pour le traitement de la dermatite atopique légère à modérée chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus.

À propos d’Arcutis

Arcutis Canada inc. est une filiale d’Arcutis Biotherapeutics inc. (Nasdaq : ARQT), une société de dermatologie médicale qui se veut le champion de l’innovation significative pour répondre aux besoins urgents des personnes atteintes de maladies et d’affections dermatologiques à médiation immunitaire. S’engageant à résoudre les problèmes les plus persistants des patients en dermatologie, Arcutis dispose d’un portefeuille en pleine expansion qui exploite sa plateforme de développement dermatologique unique, associée à son expertise en dermatologie, pour élaborer des traitements différenciés contre des cibles validées sur le plan biologique. La plateforme de développement d’Arcutis en dermatologie comprend une importante gamme de produits en développement et plusieurs programmes cliniques pour diverses maladies dermatologiques inflammatoires, y compris le psoriasis du cuir chevelu et du corps, la dermatite atopique, la dermatite séborrhéique et l’alopécie areata. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez visiter le site www.arcutis.ca.

Déclarations prospectives

Arcutis vous avertit que les déclarations contenues dans ce communiqué de presse concernant des sujets qui ne sont pas des faits historiques sont des déclarations prospectives. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les attentes actuelles de la société. Elles comprennent, sans s’y limiter, des déclarations concernant la possibilité que la mousse de roflumilast soit approuvée par Santé Canada pour le traitement des adultes et des adolescents atteints de dermatite séborrhéique, la possibilité que la mousse de roflumilast améliore les options de traitement de la dermatite séborrhéique, la possibilité d’utiliser la mousse de roflumilast partout sur le corps, y compris sur le visage et le cuir chevelu, sur une longue période ou de façon chronique, et la possibilité pour la mousse de roflumilast de faire progresser la norme de soins pour le traitement de la dermatite séborrhéique et d’autres affections dermatologiques inflammatoires. Ces déclarations sont soumises à des risques substantiels, connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs qui peuvent faire en sorte que nos résultats réels, nos niveaux d’activité, notre rendement ou nos réalisations diffèrent grandement des informations exprimées ou sous-entendues par ces déclarations prospectives. Les risques et incertitudes susceptibles d’entraîner des différences dans nos résultats réels comprennent les risques inhérents à notre activité, le remboursement et l’accès à nos produits, l’incidence de la concurrence et d’autres facteurs importants abordés dans la section « Risk Factors » (Facteurs de risque) de notre formulaire 10-K déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis le 27 février 2024, ainsi que de tout dépôt ultérieur auprès de la SEC. Vous ne devez pas vous fier indûment aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse. Nous ne nous engageons pas à réviser ou à mettre à jour les renseignements contenus dans le présent document pour refléter les événements ou les circonstances à venir, même si de nouveaux renseignements deviennent disponibles. Toutes les déclarations prospectives sont couvertes dans leur intégralité par cette mise en garde, qui est faite en vertu des dispositions refuges de la Private Securities Litigation Reform Act (loi sur la réforme des litiges relatifs aux titres privés) de 1995.

Personnes-ressources :

Médias
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